配强村干部 发展添活力

根据《中国药典》2020版三部生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制，用于生产抗体类药物、蛋白类药物、细胞治疗产品等生物制品的细胞系/株，需通过全面的细胞检定，并经国家药品监督管理部门批准。

由此，华大智造形成了以测序仪为核心、实验室自动化来完善、战略性新兴产品来赋能企业的完整布局。即日起，该设备在中国大陆开放订购。

除了为人熟知的测序仪产品线之外， 华大智造还针对仪器操作复杂这一痛点，开辟了第二条产品线——实验室自动化，在这一业务线上，华大智造不仅仅是前期样本数据处理的布局，还聚焦于大规模核酸检测或者筛检方面相关仪器的研发。放在桌面上，占桌面积仅为0.1m2。在论坛上，华大智造官方首次发布了DNBSEQ-E5基因测序仪在科研和实战场景下的一系列使用数据。依托DNBSEQTM核心技术，华大智造陆续推出了DNBSEQ-Tx系列超高通量测序系统、DNBSEQ-T7高通量基因测序仪、MGISEQ-2000中高通量基因测序仪以及MGISEQ-200中通量基因测序仪等产品，建立了全系列、多型号产品矩阵，可应用于肿瘤基因测序、宏基因组测序、大人群基因组测序全基因组测序、无创产前基因检测、未知病原微生物检测等多种应用场景，能够满足不同类型的用户的使用需求。与常见基因测序仪不同，DNBSEQ-E5基因测序仪在DNBSEQTM核心技术的基础上还采用了三大黑科技，让基因测序仪在操作时变得更简单、更便携与更快速。

华大智造DNBSEQ-E5基因测序仪最快4.5小时完成病原微生物测序 7月15-16日，第二届感染性疾病诊断技术创新论坛（IDD）在武汉召开，华大智造携病原微生物高通量测序平台亮相。三大黑科技打造便携式基因测序仪，华大智造开启基因测序新篇章 2021-09-01 11:30 · 即开即用，随到随测。根据WHO提供的信息，Lambda变异毒株的Spike蛋白上存在G75V、T76I、del247/253、L452Q、F490S、D614G、T859N等突变位点，这些位点可能会影响该突变株的传播能力和免疫逃逸能力。

Lambda-RBD-His（L452Q, F490S）：Cat: 40592-V08H113纯度： 95 % as determined by SDS-PAGE活性：结合亲和力EC50为17.7ng/mLDelta plus-RBD-His（K417N, L452R, T478K）：Cat: 40592-V08H115纯度： 95 % as determined by SDS-PAGE活性：结合亲和力EC50为32ng/mL参考资料：[1]Comparison of Neutralizing Antibody Titers Elicited by mRNA and Adenoviral Vector Vaccine against SARS-CoV-2 Variants[2]SARS-CoV-2 Lambda variant exhibits higher infectivity and immune resistance.。WHO已经对Delta突变进行重新定义，B.1.617.2、AY.1、AY.2、AY.3等四个谱系被认为是备受关注的毒株。来自参考文献2此外，在疫苗已广泛接种的大背景下，人们非常关心该病毒是否能够逃逸疫苗产生的保护效果，近期有两项研究对Lambda的免疫逃逸能力进行了研究。而且许多研究表明其传染能力大大增加，疫苗对其防护作用也明显下降。

质量验证Lambda及Delta plus重组蛋白产品已有现货供应，并经过SDS-PAGE和ELISA活性验证。2、T76I和L452Q突变，导致其传染性增强。

根据7月28日，东京大学科研人员发布在预印本bioRxiv的结果，发现Lambda突变株两个关键病毒性特征：1、RSYLTPGD246-253N、L452Q和F490S突变，导致其免疫逃逸能力增强。2021年6月14日，WHO宣布将这株新冠变异毒株Lambda列为值得关注的突变株（Variants of Interest，VOI），这株病毒随之引起人们的广泛关注，有分析甚至预测未来Lambda突变株会取代Delta成为世界流行的优势毒株。现在的新冠疫情，套用一句话就是Delta未平，Lambda又起。因此现有疫苗仍对该变异株有保护作用。

Delta已经在全球几十个国家传播，在我国也已经波及十几个省份。这株变异毒株最早于2020年8月在秘鲁被发现，随后在该国以势不可挡的态势迅速传播，目前秘鲁有超过97%的新增病例与该毒株相关。Lambda和Delta很巧合的都在L452位点产生了突变，也许预示着这个位点的突变可能导致了这两种病毒的快速传播拥有一个独特的多靶点偶联分子新药研发平台和一个全球知识产权保护的新药产品研发管线，目前已有多个产品进入后期临床试验阶段，目标适应症包括医疗器械相关生物膜感染、幽门螺杆菌感染、肝硬化肝性脑病和腹泻型肠易激综合症等，致力于解决这些领域未满足临床需求，为中国乃至全球患者提供安全有效的治疗方案。

丹诺医药创始人、CEO马振坤博士表示：我们非常高兴与博腾签署这一战略合作协议，由博腾向丹诺提供全方位的CDMO服务，支持丹诺医药在全球范围开展差异化新药产品的开发和市场化。博腾股份创始人之一、董事长、总经理居年丰先生表示：与丹诺的战略合作伙伴关系的确立标志着双方合作进入新阶段，这也是基于双方互相信任和认可的结果。

关于博腾股份重庆博腾制药科技股份有限公司（股票简称：博腾股份，股票代码：300363）成立于2005年7月，是国内领先的医药研发生产外包组织（CDMO），致力于为全球制药公司、新药研发机构等提供从临床前研究直至药品上市全生命周期所需的化学原料药、化学制剂及生物药的定制研发和定制生产服务。2020年，重庆制剂实验室及上海张江制剂研发中心陆续投入使用，并实现客户、订单的破局。

8月11日，丹诺医药（苏州）有限公司（丹诺医药）与重庆博腾制药科技股份有限公司（博腾股份）共同宣布签署战略合作协议，双方将围绕原料药及制剂的研发及供应开展长期合作，博腾将为丹诺医药在全球范围的新药研发和商业化提供CDMO服务。2019年，结合公司建立端到端服务平台的战略方向以及国内客户的市场需求，博腾正式启动制剂CDMO业务。丹诺医药与博腾股份达成战略合作，部署新药研发管线的全球商业化供应链 2021-08-12 12:22 · jilun 博腾将为丹诺医药在全球范围的新药研发和商业化提供CDMO服务。近年来，博腾将中国市场视为重要的战略市场，积极拓展中国优质客户市场，以十余年服务海外制药客户的标准支持国内客户药物开发。丹诺医药成立8年来，凭借独特的多靶点偶联分子技术和丰富的行业经验建立了一个具有全球专利保护的差异化新药研发管线，已经进入或完成2期临床试验的适应症包括人工关节感染、幽门螺杆菌感染、肝硬化肝性脑病、腹泻型肠易激综合症和急性细菌性皮肤和皮肤组织感染，其在研产品TNP-2092注射剂已经获得美国FDA合格抗感染产品、快速通道和孤儿药资格认定，用于治疗人工关节以及超级细菌感染。2021年5月，位于重庆两江新区的制剂工厂一期项目正式动工，计划建设5个车间，预计于2022年第四季度投入使用，届时将具备包括高活、口服固体制剂、注射剂等多剂型、多规格的制剂从研发、中试及临床样品制备和小规模商业化制剂生产能力。

丹诺致力于解决未被满足的临床需求，多个管线已进入临床后期，我们期待为丹诺提供专业、高效、可靠的CDMO服务，助力丹诺产品在中、美两地的开发和上市进程，早日惠及患者。关于丹诺医药丹诺医药成立于2013年，是一家以临床需求为导向，专门从事差异化新药产品研发的生物制药公司。

在运营模式上，丹诺医药采用高效的内部研发和外包服务相结合的全球临床开发策略，以期加速实现产品上市。

这个协议的签署是一个重要的里程碑，标志着丹诺医药的多个产品已经进入或即将进入后期临床试验和市场化阶段。我们在中国（重庆、成都、上海、宜春、苏州、香港）、美国、比利时、瑞士、英国设有运营及分支机构，拥有全球雇员3000余人。

丹诺医药创始人、 CEO马振坤博士，博腾股份董事长、总经理居年丰先生等出席签约仪式8月11日，天境生物宣布，旗下plonmarlimab治疗重症新冠肺炎(COVID-19)伴发的细胞因子释放综合征(CRS)的2/3期研究（NCT04341116）取得良好的中期结果。与对照组相比，接受plonmarlimab治疗30天后患者死亡率更低、达到康复的时间和住院期更短。中期分析结果显示，入组时未经机械通气治疗的91名患者中，相较于安慰剂组，plonmarlimab治疗组：● 30天无需使用机械通气的比例更高（83.6% vs 76.7%）● 30天死亡率更低（4.9% vs 13.3%）● 康复率更高（14天康复率68.9% vs 56.7%。

这项于美国开展的2/3期临床研究NCT04341116，是全球首个随机、双盲、安慰剂对照的GM-CSF单抗治疗重症新冠肺炎的试验，旨在评估plonmarlimab的安全性、疗效和细胞因子水平。天境生物首席执行官申华琼博士表示：天境生物自疫情爆发之初便启动了plonmarlimab治疗重症新冠的研究，此次中期分析所取得的积极数据令我们十分鼓舞。

30天康复率80.3% vs 70.0%）● 患者达到康复的时间和住院期更短，其疗效与同款抗体药物lenzilumab在相似患者人群中的临床结果相当。众所周知，新冠病毒（包括德尔塔变异株）可诱发促炎细胞因子激增，而粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）则是一种在组织急性及慢性炎症中起关键作用的细胞因子，可以诱导巨噬细胞极化为促炎性M1表型，并且促进包括其他炎症性细胞因子如TNF、IL-1、IL-6、IL-12和IL-23在内的炎性连锁反应。

在全球抗击新冠疫情的关键时刻，天境生物将继续推进plonmarlimab的美国临床试验并积极探索其在CRS相关的适应症中的治疗潜力。天境生物自主研发的Plonmarlimab 是一款抗GM-CSF的中和抗体，能够高效中和GM-CSF，从炎症细胞因子网络通路的上游阻断免疫系统的过度激活，从而减轻新冠患者的肺部及其它器官损伤等严重并发症。

天境生物公布重症COVID-19治疗药2/3期临床中期结果，新冠特效药更近一步？ 2021-08-12 12:06 · jilun 天境生物宣布，旗下plonmarlimab治疗重症新冠肺炎(COVID-19)伴发的细胞因子释放综合征(CRS)的2/3期研究（NCT04341116）取得良好的中期结果据悉，在近两周时间内，BioNtech借着新冠疫苗红利，市值已经超越了老牌药企吉利德和葛兰素史克，突破1000亿美元。截至7月21日，BioNTech与辉瑞合作研发的mRNA 疫苗BNT162b2已向全球100多个国家和地区供应超10亿剂，预计2021年交付剂量超过 22 亿，全年产能目标为30亿剂，预期收入由此前的124亿欧元调整为159亿欧元，这意味着，在新冠疫苗的红利下，BioNTech有望跻身前20名制药企业之列。其中，BNT111及BNT113这两款FixVac治疗性疫苗已步入2期临床试阶段，分别用于黑色素瘤及HPV+头颈癌治疗。

15款肿瘤学候选产品正在18个临床或临床前项目中推进在传染病领域，BioNTech的流感mRNA疫苗BNT161预计将于今年第3季度进入 1 期临床阶段，此外，BioNTech还在对疟疾疫苗进行研究，目标是明年年底前有候选疫苗可以进行人体测试。在研发方面，BioNTech公司二季度投入为2亿欧元，上半年投入约为4.2 亿欧元。

加强剂BNT162b2可诱发广泛、强劲的中和反应除了加强剂疫苗外，BioNTech/辉瑞也在开发更新版本的针对 Delta 变体的疫苗，预计将于今年8月进入临床。与Genentech联合开发的基于iNeST平台的个性化mRNA新抗原疫苗BNT122也已进入2期临床阶段，用于结直肠癌的辅助治疗。

在肿瘤学管道领域，BioNTech已经有15款候选产品正在18个临床或临床前项目中推进。当地时间8月9日，BioNTech公司公布了2021年第二季度及上半年财报。

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